李氏大药厂(00950.HK):SOCAZOLIMAB获国家药监局批准开展一项三期临床试验

原创 PC4f5X  2021-03-05 22:52 

原标题:李氏大药厂(00950.HK):SOCAZOLIMAB获国家药监局批准开展一项三期临床试验 来源:格隆汇

格隆汇3月5日丨李氏大药厂(00950.HK)发布公告,于2021年3月1日,公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)获中国国家药品监督管理局批准临床试验申请,以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab(抗PD-L1单克隆抗体,前称ZKAB001)进行多中心、随机、双盲、并行组别的第三期临床试验。该批准的依据为先前第一b期试验的结果,当中结合卡铂和依托泊苷的Socazolimab在扩散期小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效及安全性。此临床试验将由上海市胸科医院陆舜教授牵头,预期将于2021年第二季度开展患者招募。

Socazolimab为获Sorrento Therapeutics,Inc授权于中国、香港、澳门及台湾生产的引进药品。至今,已完成三项第一期Socazolimab单药疗法临床试验:(1)复发性或转移性宫颈癌;(2)晚期泌尿上皮癌;及(3)高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗。

有关复发性或转移性宫颈癌的试验研究已完成,并于2021年二月获得国家药监局突破性疗法认定。公司预期于2021年第二季度提交Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药申请。除单药疗法外,若干项Socazolimab结合化疗的研究正在进行中,包括晚期泌尿上皮癌(第一b期)、扩散期小细胞肺癌(第三期)以及食道癌(第一b╱二期)的新辅助治疗。

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